Přístup ke složeným GLP-1s vysychá. Zde je to, co byste měli vědět o lécích na hubnutí Copycat.

• Řízení hmotnosti

Tento příběh zmiňuje hubnutí a/nebo léky na předpis GLP-1, které jsou schváleny FDA pro řízení hmotnosti u dospělých s diagnostikovanou obezitou nebo nadváhou a alespoň jedním zdravotním stavem souvisejícím s hmotností. V poslední době se tyto léky staly extrémně populární zčásti díky použití offlabel. V SELF je naším úkolem prezentovat vám – našemu čtenáři – vědecky podložené informace, které můžete použít k rozhodování, která o svém těle děláte, a proto jsme napsali níže uvedený článek.

Zatímcovýzkumnaznačuje, že vyšší hmotnost může zvýšit riziko určitých stavů, kterými lidé mohou býtzdravé v každé velikosti. Kategorizace obezity a nadváhy může přispívat k váhovému stigmatu a často je založena na indexu tělesné hmotnosti (BMI), který není přesným měřítkem zdraví. Pro některé lidi, kteří usilují o hubnutí, může být škodlivé, například tím, že vede k cyklistice nebo zvyšuje riziko vzniku poruchy příjmu potravy; pro ostatní to může být užitečné pro řešení zdravotních problémů nebo jednoduše pro snazší život ve světě s nekontrolovatelnou antitukovou zaujatostí. Tyto rozhovory vyžadují nuance a my doufáme, že je poskytneme. Než začnete užívat jakékoli léky nebo se rozhodnete o svém zdraví, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotníkem.

Být člověkem v roce 2025 znamená tak či onak setkat se s marketingovým náporem kombinovaných GLP-1 – léků obsahujících stejné účinné látky jako senzační léky na hubnutí, ale prodávaných za mnohem nižší cenu. Masový příliv bzučivých reklam a dokonce i reklam na Super Bowl na tyto produkty od módních telehealth společností jako Hims & Hers a Ro je představil jako dostupnější repliky značkových léků Wegovy (verze Ozempic schválená pro regulaci hmotnosti) a Zepbound (protějšek Mounjaro schválený pro hubnutí). A odhady uvádějí počet lidí užívajících tyto složené drogy v milionech.

FDA však nedávno učinila kroky, které by mohly tyto alternativy zcela stáhnout z trhu – a již nyní omezují jejich legální dostupnost. Odstraněním semaglutidu a tirzepatidu (aktivní látky ve Wegovy a Zepbound) ze seznamu nedostatků léků agentura odřízne primární legální cestu, která umožňuje výrobcům napodobovat. V reakci na to značky jako Hims & Hers a Eden již oznámily, že již nebudou nabízet určité složené GLP-1 a Ro ze svých stránek stáhla všechny kombinované možnosti hubnutí (po uzavření dohody s výrobcem Zepbound Eli Lilly). Mezitím Eli Lilly a Novo Nordisk (která vyrábí Wegovy) zveřejnily reklamy přímo zacílené na zpracovatele směsí, které spotřebitelům naznačují, že si je před podáním injekce zkontrolují a budou zdravým skeptikem. A samozřejmě se podávají žaloby zleva i zprava.

Teoreticky by odstranění GLP-1 ze strany FDA ze seznamu nedostatků mělo znamenat, že každý pacient, který potřebuje značkové léky, je bude moci získat. Ale je to složitější. I když složené možnosti, které vyplňují mezeru, nejsou schváleny FDA (červená vlajka), jsoumítbyly k dispozici za mnohem nižší ceny, čímž se jejich bezprostřední nezákonnost stala potenciálním problémem přístupu. Abychom porozuměli tomu, co tyto změny znamenají pro miliony lidí, kteří používají složené verze GLP-1, požádali jsme odborníky, aby rozebrali, jaké jsou hlavní rozdíly mezi značkovými léky a kombinovanými možnostmi a kdy přesně můžeme očekávat, že ty druhé sjdou z trhu.

jména aut s b

Nejprve si promluvme o tom, co jsou složené léky a jak změnily trh GLP-1.

Compounding není nic nového, přestože se teprve nedávno dostalo do centra pozornosti. Před dny Big Pharma každý lékárník skládal léky kombinováním přísad, aby vytvořil lék pro pacienta. Ale od nástupu komerční výroby léků a vytvoření přísného regulačního procesu FDA pro uvádění bezpečných a účinných léků na trh bylo míchání právně odsunuto na dva scénáře.Robin Feldman JDříká SELF profesor na University of California College of the Law v San Franciscu a odborník na farmaceutické právo. Compounders mohou vyrábět léky, když potřeby pacienta nemohou být uspokojeny existujícím lékem schváleným FDA – říkají, že jsou alergičtí na barvivo nebo pojivo v něm nebo nemohou polykat pilulky nebo je brát v jakékoli dostupné formě – nebo když je nedostatek léku schváleného FDA.

Posledně jmenovaná okolnost umožnila vzestup tvorby GLP-1. Označení určitých GLP-1 jako látek snižujících hmotnost – počínaje Wegovy v červnu 2021 a následovaným Zepboundem v listopadu 2023 – zpřístupnilo tyto léky nové obrovské skupině lidí. Nyní každý, kdo je obézní podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebo kdo má nadváhu podle BMIamá alespoň jeden zdravotní stav související s hmotností, má nárok na předpis GLP-1. Dříve byly léky v této třídě pouze schváleny FDA pro diabetes 2. typu. S přísliby hubnutí na stole poptávka vzrostla tak vysoko, že s tím farmaceutické společnosti nemohly držet krok a léky začaly chybět a bum: Compounders vstoupili, aby zaplnili mezeru.

Střih na teď, když byly Wegovy i Zepbound odstraněny ze seznamu nedostatků. Opět by to byla obvykle dobrá věc, která by naznačovala, že lidé užívající složené verze by mohli přejít na značkové možnosti, které přinášejí další bezpečnost, protože prošli schvalovacím procesem FDA (více o tom níže). Ale obrovský počet lidí, kteří užívají složené GLP-1, vyvolalo otázky, zda skutečně existujíjedostatek nabídky značkových léků k pokrytí poptávky.

shekinah uctívání tv

Ještě větší je otázka nákladů. Nyní může být k dispozici dostatek značkových léků, ale to rozhodně neznamená, že budoupřístupný.Tyto léky historicky přesáhly 00 bez pojištění (a krytí je stále omezené) – i když obojíEli Lilly(Zepbound) aNovo Nordisk(Wegovy) nedávno snížili tuto cenu na polovinu až 9 měsíčně pro lidi bez pokrytí, kteří se rozhodli pro programy s přímou platbou u výrobců léků. Naproti tomu složené opce obecně stojí kolem 0 měsíčně.

Rozdíl v ceně je to, co dělá skládání GLP-1 tak jedinečnou situací. Léky, kterých je nedostatek, jsou obvykle levná generika, nikoli drahá značková, která jsou stále pod patentemTenille Davis PharmDředitel advokacie v Alliance for Pharmacy Compounding říká SELF. Takže zatímco kompaundátory GLP-1 majítechnickyfungují, aby zaplnili mezeru v dostupnosti, kterou také de facto řešili kvůli otázce ceny. Proto by nedávné kroky k jejich vystřižení z obrázku mohly výrazně omezit přístup.

Jaký je rozdíl mezi kombinovaným lékem GLP-1 a značkovým?

Jak již bylo zmíněno, lékárenské složení má sloužit několika konkrétním účelům, jmenovitě vytvoření vlastní formy léku na základě jednoho pacienta (např. když někdo potřebuje formulaci nebo dávku, která není komerčně vyrobena) nebo zvýšení nabídky při nedostatku léku. Vzhledem k relativně nižšímu riziku těchto druhů malosériových a dočasných operací není ze zákona nutné, aby zpracovatelé procházeli všemi regulačními obručemi, které jsou vyžadovány od komerčních výrobců léčiv k uvádění produktu na trh, ani by to nebylo možné.Michael Ganio PharmDsenior ředitel lékárenské praxe a kvality v American Society of Health-System Pharmacists říká SELF. V důsledku toho existuje několik klíčových rozdílů, které je třeba poznamenat v tom, jak vznikají značkové a složené GLP-1.

Komerční výrobci léků musí obdržet razítko FDA o schválení žádosti o novou drogu pro každou položku, kterou uvedou na trh. To vyžaduje provedení výzkumu a klinických zkoušek k prokázání účinnosti; doladit dávku a způsob podání; a zajistit, aby konečný produkt dodržovalSoučasné dobré výrobní procesy (CGMP)což zaručuje, že lék je sterilní, pokud je to možné (jako v případě injekčních přípravků, jako je GLP-1) a zůstane stabilní obvykle několik let. Naproti tomu kompaundátory neprocházejí schvalovacím procesem FDA pro své léky a nepodléhají těmto normám. Toto rozlišení také odděluje složené léčivo od agenerickýprvní: Zatímco poslední jmenovaný má zkrácený proces schvalování FDA (protože stávající značkový lék se již ukázal jako bezpečný a účinný), výrobce musí stále dokázat FDA, že jejich verze je ekvivalentní OG na obou frontách. Složený lék nemá tento dohled. (Značkové GLP-1 nejsou dostupné jako generika, protože jejich patenty nevypršely – Novo Nordisk má americký patent na semaglutid do roku 2032 a Eli Lilly na tirzepatid do roku 2036.)

auta s písmenem v

Ale aby bylo jasno složenédělatstále fungují v rámci regulačního rámce, i když méně přísného. Jaká pravidla musí dodržovat, závisí na tom, zda se jedná o malou operaci (klasifikovanou FDA jako 503A), která vyrábí složené položky na základě individuálních pacientských skriptů, nebo o velké outsourcingové zařízení (nazývané 503B), které vyrábí spoustu složených léků (před získáním receptů) a posílá je přes státní hranice.

Jak asi tušíte, 503B – které tvoří velkou část výroby složeného GLP-1 – podléhají přísnějším předpisům, protože jejich výrobní procesy představují větší riziko. Tato zařízení musí být registrována u FDA a musí splňovat verzi stejných výrobních pokynů jako výrobci léků, aby bylo zajištěno, že jejich produkty jsou bezpečné, sterilní (pokud je to možné) a stabilní obvykle alespoň několik měsíců, říká Dr. Ganio. Menší lékárny 503A jsou však osvobozeny od CGMP a musí mít licenci od jejich státní rady pro lékárny, což vyžaduje dodržování pravidel stanovených lékopisem Spojených států (USP). U sterilních předmětů, jako je GLP-1, to stále zahrnuje věci, jako je monitorování vzduchu a povrchů v lékárně na přítomnost mikrobů ve sterilních rukavicích a podobně, jak říká Dr. Ganio. Ale je to méně intenzivní než CGMP, takže produkty 503A mají obecně velmi krátkou skladovatelnost, často jen pár dní, aby pomohly zmírnit riziko. Stále menší stupeň dohledu ponechává větší prostor pro to, aby se něco pokazilo.

Není to jen výrobní proces, který se může lišit mezi smíšenými a značkovými léky; to, co přesně získáte v konečném produktu, také nemusí být zcela ekvivalentní.

Co se týče zdrojů, mísiče nemusí používat úplně stejný typ nebo kvalitu surovin jako společnosti Big Pharma. Tam, kde výrobci léků musí identifikovat výrobce, který dodá jejich materiály ve své aplikaci léků FDA, a nechat je zkontrolovat (a také obvykle provádějí své vlastní pravidelné testování, aby ověřili, co dostávají), musí výrobci směsí získat přísady ze zařízení registrovaného FDA alias zařízení, které by teoreticky mělo splňovat standardy FDA. To neznamená konkrétníproduktjejich získávání bylo schváleno FDA, ale právě to, že se vyrábí na místě, které je registrováno, říká Dr. Ganio, kde do hry vstupuje část neznámých.

Jakmile zpracovatelé získají ingredience, které používají, existuje také trochu dohadů, pokud jde o přípravu produktu, který odpovídá verzi se značkou. Nemohou přesně jít do Eli Lilly nebo Novo Nordisk a požádat o jejich recept a pokyny; tyto informace budou zpřístupněny až za několik let, kdy vyprší platnost příslušných patentů společností a bude možné vyrábět schválená generika. Mezitím zpracovatelé používají informace dostupné na etiketách produktů a v online databázích jakoDailyMedvytvořit roztok buď semaglutidem, nebo tirzepatidem a zajistit, aby byl naředěn na správnou koncentraci a aby obsahoval všechny konzervační látky nezbytné k udržení stability až do data uvedení na balení, říká Dr. Ganio. Jak státní licencované lékárny 503A, tak outsourcingová zařízení 503B registrovaná FDA jsou dostatečně vybaveny k provádění tohoto druhu práce, takže je velká šance, že dostanete něco srovnatelného se značkovým produktem, pokud jej získáte od některého z těchto legitimních subjektů. Ale místnost na vrtění zde vám nedává 100% záruku.

V konečném důsledku menší všeobecný dohled – pokud jde o proces a produkt – činí z jakéhokoli kombinovaného léku přirozeně rizikovější volbu než komerční varianta přezkoumávaná FDA. TheAmerican Diabetes Associationa askupina expertů na obezituvydali prohlášení, která doporučují pacientům, aby je nepoužívali kvůli možnému problému s obsahem a kvalitou.

předměty s písmenem u

K tomu boduFDA nedávno identifikovalaněkolik problémů se složenými GLP-1 na trhu; některé z nich obsahují aktivní látky, které jsoupodobnýale ne stejné jako ty ve značkových verzích (jako solné formy semaglutidu), stejně jako další přísady, jako jsou vitamíny B12 a B6…které mohounebonemusí být v pořádku, protože produkty OG nebyly testovány s těmito přidanými položkami. Došlo také k anárůst nežádoucích reakcína složené GLP-1, které FDA podezřívá z náhodného předávkování. Protože tyto léky nemusí dodržovat stejné jasné požadavky na balení a označování jako jejich značkové sestřenice (mohou být dodávány v různých lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách v různých koncentracích), může být snazší zkazit jejich podávání.

To znamená, že je důležité vědět, že tyto léky jsounetotéž jako padělky GLP-1, i když ty dva mají tendenci být spojeny, říká Dr. Davis. Pokud máte přístup k léku GLP-1, aniž by vám legitimní poskytovatel zdravotní péče vydal předpis, který se neskládá – to je nezákonné, vysvětluje. A obsah tohoto knockoff produktu by mohl býtnicv tom případě říká Dr. Ganio. Nedávnástudiepři posuzování nákupů semaglutidu bez lékařského předpisu online byly identifikovány položky, které byly možná kontaminované a obsahovaly mnohem vyšší množství, než jaká inzerovala aktivní látka. Chcete-li snížit riziko, že skončíte s padělaným lékem oproti kombinovanému léku, Dr. Ganio doporučuje zeptat se poskytovatele předepisujícího lék, kde plní tento skript, a poté zkontrolovat, zda je lékárnas licencí ve vašem státě. (Můžete také vyhledat větší outsourcingová zařízení, abyste se ujistili, že jsouregistrované u FDA.)

Jaký je tedy současný stav složených GLP-1 a půjdou všechny z trhu?

Výhled vypadá trochu jinak pro složený tirzepatid oproti složenému semaglutidu. Technicky vzato, když FDA v říjnu 2024 poprvé vytáhl tirzepatid ze svého seznamu nedostatků, jak 503A, tak 503B, již nemohly legálně vyrábět kopie (s jednou významnou výjimkou pro menší 503A, které mohly stále plnit jednotlivé recepty, pokud existoval lékařský důvod, pacient potřeboval trochujinýverze než značkový lék – více o tom později). Ale krátce poté, co skupina zabývající se výrobou léčiv zažalovala FDA s tvrzením, že její rozhodnutí bylo svévolné a naznačovalo, že nezvážila spravedlivě celý trh. Nejen, že v současné době užívají tyto složené léky miliony lidí, z nichž všichni by museli získat nové předpisy, aby mohli přejít na značkové, ale trh neustále roste, protože tyto léky získávají nová schválená použití, jako je spánková apnoe. FDA stále stála na svém a poskytla zařízení 503A do 18. února k zastavení výroby a 503B do 19. března – ale nic z toho nehodlala vymáhat, dokud soudní proces probíhal.

Rozhodnutí z 5. března změnilo tuto trajektorii: Soudce v případu zamítl návrh lékárníků na straně FDA. Takže od nynějška 503As nemůže přidávat tirzepatid (alespoň na základě jeho nedostatku), protože jsme po termínu 18. února; a 503B mají čas do 19. března na to, aby to ukončili. Ale zpracovatelé se nevzdali: Odvolali se také proti výzvě soudce z 10. března, která udržuje věci právně nejasné.

Co se týče semaglutidu? FDA ho podobně odstranila ze svého seznamu nedostatků 21. února 2025, ale tentokrát určila off-rampy pro výrobu složených typů hned na začátku: Technicky mají lékárny 503A do 22. dubna přestat vyrábět semaglutidové léky, zatímco zařízení 503B mají čas do 22. května. Ale stejná průmyslová skupina, která žalovala agenturu za odstranění semaglutidu také za změnu semaglutid jeho seznam nedostatků v podstatě ze stejných důvodů – že odmítli důkazy, že drogy je stále nedostatek. Jak se stalo zpočátku u tirzepatidového obleku, FDA nesleduje žádné slučovače semaglutidu, dokud soudce nezavolá a ponechá dostupné možnosti. Existuje však důvod k podezření, že se v tomto případě znovu postaví na stranu FDA – a že lékárny znovu podají odvolání.

jména psů

Pokud se FDA nakonec prosadí, jakékoli hromadné slučování GLP-1 na úrovni 503B se zastaví. Ale nezapomeňte na výjimku 503A: Tyto malé operace mohou legálně pokračovat v míchání složených GLP-1 mimo nedostatek za předpokladu, že svou verzi upravili způsobem, který pro pacienta znamená významný rozdíl – například změna dávky nebo přidání nebo odebrání přísady ze zdravotního důvodu určeného předepisujícím lékařem.

Dokud zůstanou značkové možnosti drahé, bude společnost 503As motivovat k vytvoření těchto mírně změněných verzí. A i když tržní síly snižují náklady na Wegovy a Zepbound, je těžké pochopit, jak by výrobci léků mohlizápasnízké ceny kompaundátorů, které nepodléhají téměř stejné režii. Za tímto účelem farmaceutické společnosti neztrácely čas střílením dopisů o zastavení a upouštění a žalováním zpracovatelů směsí obviňujících nekalou soutěž – že kopírují jejich patentově chráněné produkty a klamou spotřebitele, aby si mysleli, že dostávají totéž. Mezitím výrobci směsí tvrdí, že pracují v mezích zákonů FDA, které jim umožňují vytvářet napodobeniny pro léky s krátkou nabídkou a mírně je upravovat pro potřeby pacientů, říká Feldman.

Ošemetná věc je, že nikdy nebyl takový nedostatek drog, jaký říká Dr. Davis pro položku s tak vysokou poptávkou a tržní cenou. Feldman říká, že to, zda legální cesty vytvořené pro zpracovatele směsí skutečně vyhovují této okolnosti, bude v nadcházejících soudních případech žhavě diskutováno. V současnosti, jak se nedostatek vyřeší, mohou malí výrobci i nadále vytvářet alternativy specifické pro pacienty na základě toho, že medicína není univerzální. Ale skutečný problém, kterému nyní čelíme, není špatná velikost, jak říká. je to špatná cena.

Související:

• Co je lorazepam, lék, který se stále objevuje na „Bílém lotosu“?
• 5 věcí, které potřebujete vědět o používání laxativ pro hubnutí
• Doplňky na hubnutí na Amazonu a eBay mohou obsahovat nebezpečné skryté ingredience

Získejte více ze skvělých služeb žurnalistiky SELF přímo do vaší schránky.